Patients in insulin analogues use via judicial litigation: do they use the Brazilian Public Health System (SUS)? / Pacientes em uso de análogos de insulina via ação judicial: eles utilizam o Sistema Único de Saúde (SUS)?

Abstract Background Studies show that among the drugs most commonly used in judicial litigation in Brazil, are those used to treat diabetes mellitus, especially insulin analogues. Objective Evaluate the use of the Unified Health System (SUS) by patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM), who receive insulin analogues through judicial action, before and after this process. Method In a retrospective longitudinal observational study, secondary data was used from these patients in Minas Gerais, Brazil, in 2018. Socio-demographic information was collected and related to the follow-up of these patients in the SUS. The McNemar χ2 test was used to compare the proportions of the variables. Results Of the 89 patients analyzed, women (53.9%) were predominant. Most patients were aged between 20 and 39 years (52.8%), and more than half, 55.1%, use only a private health system. After the judicial action, there was a significant increase (p <0.05) in the number of patients who had consultations in primary health care (from 19.1% to 30.3%) and emergency medical appointments (from 1.1% to 9.0%). Conclusion It is observed that the majority of patients with T1DM via judicial action in the SUS are not monitored by this health system through examinations, consultations, and hospitalizations.

Resumo Introdução Estudos mostram que, dentre os medicamentos mais adquiridos via ação judicial, estão os utilizados para o tratamento do Diabetes Mellitus, especialmente os análogos de insulina. Objetivo Avaliar a utilização do Sistema Único de Saúde (SUS) pelos pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), que recebem insulina por meio de judicialização, antes e após este processo. Método Em um estudo observacional longitudinal retrospectivo, foram utilizados dados secundários de pacientes com DM1, que adquiriram insulinas por processos judiciais em Divinópolis-MG, Brasil, em 2018. Foram coletadas informações sociodemográficas e referentes ao acompanhamento destes pacientes no SUS Realizou-se o teste χ2 de McNemar para a comparação das proporções das variáveis utilizadas para a avaliação do acompanhamento antes e após a judicialização. Resultados Dos 89 pacientes analisados, predominou-se o sexo feminino (53,9%), com idade entre 20 e 39 anos (52,8%). 55,1% destes utilizam apenas o sistema privado de saúde. Após a judicialização, houve um aumento significativo (p< 0,05) no número de pacientes que realizaram consultas na atenção primária à saúde (de 19,1% para 30,3%) e consultas médicas de emergência (de 1,1% para 9,0%). Conclusão A maioria dos pacientes com DM1 que judicializam medicamentos no SUS não são acompanhados por este sistema de saúde através de realização de exames, consultas e hospitalizações.

Pharmacotherapeutic follow-up in patients with type 1 diabetes in context of judicialization: possibility optimize costs

Abstract In Brazil, insulin analogs stand out as one of the most demanded medications by judicial means. However, the guarantee of judicial access does not guarantee rational use. In context, pharmacotherapeutic follow-up (PF) is shown to be clinical effective strategy for patients with diabetes. To evaluate direct medical costs one year after performing PF in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin analogs ordered by court in Public Health System (Sistema Único de Saúde - SUS). This is a partial economic analysis, nested within a quasi-experimental study. Patients with T1DM who receive insulin analogs by judicialization in a medium-sized Brazilian city participated. The PF was conducted following the method adapted from the Pharmacotherapy workup (PW). Data were collected considering the period of one year before the start of the intervention and one year after the start of the intervention. Direct medical costs were evaluated and the difference in costs was calculated. 28 patients participated in the intervention. After PF, direct costs were -$3,696.78. Sensitivity analysis showed that there is a 33.4 % chance for PF to present cost savings when compared to baseline. The PF has the potential to reduce direct medical costs from the perspective of the SUS.

Rastreamento da doença renal do diabetes na atenção primária à saúde / Screening for diabetes kidney disease in primary health care

A Doença Renal do Diabetes (DRD) é assintomática nos estágios iniciais da doença, e por esse motivo, a maioria dos pacientes é diagnosticada somente quando já apresenta várias complicações. O objetivo deste estudo foi avaliar se o rastreio da DRD está sendo realizado de maneira adequada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) atendidos na atenção primária à saúde (APS) do Sistema Único de Saúde. Foi realizado um estudo transversal, com duração de cinco meses, na APS dos municípios de Bernardino de Campos e Salto Grande, SP. Os critérios de inclusão foram: diagnóstico de DM2, idade > 18 anos, e ser acompanhado nas unidades participantes do estudo. Um total de 1093 atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar do estudo. Foi verificado que 398 (36,4%) dos pacientes nunca realizaram os exames de albumina urinária e creatinina, e não tiveram calculados a relação albumina/creatinina em amostra de urina com o cálculo da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pela CKD-EPI a partir da creatinina sérica; 401 (36,7%) dos pacientes realizaram estes exames e tiveram estes índices calculados nos últimos 12 meses. Estes 401 pacientes realizaram estes exames e cálculos de rastreio da DRD uma vez a cada 12 meses nos últimos 5 anos. Os demais pacientes (294; 26,9%) realizaram somente exame de creatinina sérica nos últimos 12 meses. Os resultados demonstraram que o rastreamento da DRD não está sendo realizado de maneira adequada na maioria dos pacientes (AU).

Diabetes Kidney Disease (DRD) is asymptomatic in the early stages of the disease, and for this reason, most patients are diagnosed only when they already have several complications. The aim of this study was to assess whether DRD screening is being carried out properly in patients with type 2 diabetes mellitus (DM2) treated in primary health care (PHC) of the Unified Health System. A cross-sectional study was carried out, lasting five months, in the PHC of the municipalities of Bernardino de Campos and Salto Grande, SP. Inclusion criteria were: diagnosis of DM2, age > 18 years, and being monitored in the units participating in the study. A total of 1093 met the inclusion criteria and agreed to participate in the study. It was found that 398 (36.4%) of the patients had never performed urine albumin and creatinine tests, and they did not calculate the albumin/creatinine ratio in a urine sample, together with the calculation of the glomerular filtration rate (GFR) estimated by CKD-EPI from serum creatinine; in contrast, 401 (36.7%) of the patients underwent these exams and had these indexes calculated in the last 12 months. These 401 patients had these DRD screening tests and calculations performed once every 12 months for the last 5 years. Os demais pacientes (294; 26,9%) realizaram somente exame de creatinina sérica nos últimos 12 meses. Os resultados demonstraram que o rastreamento da DRD não está sendo realizado de maneira adequada na maioria dos pacientes (AU).

Avaliação econômica de uma estratégia individual de empoderamento farmacoterapêutico: um modelo em longo prazo aplicado do diabetes mellitus tipo II / Economic evaluation of an individual pharmacotherapeutic empowerment strategy: an applied long-term model for type II diabetes mellitus

Objetivos: contribuir para a geração de dados de avaliação econômica de estratégias de empoderamento farmacoterapêutico para pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM tipo 2). Métodos: este estudo farmacoeconômico é aninhado a um ensaio clínico com controle não randomizado que incluiu pacientes ≥18 anos de idade, cadastrados no HIPERDIA. Os pacientes foram alocados em um modelo de Markov conforme valores de hemoglobina glicada do acompanhamento. As probabilidades do surgimento de complicações relativas ao DM, incluindo-se óbito, foram estimadas por dez anos. Cada complicação do DM tipo 2 teve seu custo estabelecido para determinação do custo anual. Resultados: entre os participantes da intervenção, não ocorrem óbitos ocasionados por DM tipo 2, e a progressão de complicações mantém-se estável durante os anos simulados, enquanto, no grupo controle, 60% dos pacientes podem evoluir para óbito nos dez anos, e a probabilidade de serem acometidos por complicações relacionadas ao DM tipo 2 é crescente. Com relação aos custos, ao final de dez anos, os pacientes que participaram da Estratégia Individual de Empoderamento Farmacoterapêutico (EIEF) tiveram um custo médio de UU$134,45 poupando a vida de 100% dos pacientes, e os pacientes do atendimento convencional um custo médio de UU$237,12 e 40% dos pacientes acompanhados chegariam ao final do ciclo com vida. Conclusão: a EIEF parece ser uma alternativa economicamente viável em longo prazo, bem como para a promoção do controle glicêmico.

Objectives: contribute to the data generation for the economic evaluation of pharmacotherapeutic empowerment strategies for type 2 diabetes mellitus patients (type 2 DM). Method: This pharmacoeconomic study is nested in a clinical trial with non-randomized control that included patients ≥18 years old, registered in HIPERDIA. The patients were allocated to a Markov model according to the follow-up glycated hemoglobin values. The probabilities of the appearance of complications related to DM, including death, have been estimated for ten years. Each complication of type 2 DM had its cost established to determine the annual cost. Results: Among the participants in the intervention, there are no deaths caused by type 2 DM, and the progression of complications remains stable during the simulated years, whereas in the control group, 60% of the patients can progress to death in ten years and the probability of being affected by complications related to type 2 DM is increasing. Regarding costs, at the end of ten years, patients who participated in Individual Pharmacotherapeutic Empowerment Strategy (IPES) had an average cost of US$ 134.45, saving 100% of patient's lives, and conventional care patients cost an average of US$ 237.12 and 40% of the patients followed would reach the end of the life cycle. Conclusion: The IPES seems like an economically viable and long-term economic alternative and promotes glycemic control.

Is screening for chronic kidney disease in patients with diabetes mellitus being properly conducted in primary care? / O rastreio da doença renal crônica nos pacientes com diabetes mellitus está sendo realizado adequadamente na atenção primária?

Abstract Introduction: Screening patients with diabetes mellitus (DM) for chronic kidney disease (CKD) enables early diagnosis and helps to establish adequate treatment and avoid possible damages to health associated with disease progression. This study aimed to verify whether screening for CKD has been properly conducted in populations with diabetes mellitus seen at primary care clinics. Methods: This descriptive study included 265 individuals with DM seen at Basic Healthcare Clinics in Divinópolis, MG, Brazil. Clinical and laboratory data were collected from the Integrated Health System. Frequency of testing and kidney function evaluations performed within the last 12 months were calculated along with the proportion of patients with increased urinary albumin excretion (UAE) and decreased glomerular filtration rate (GFR) to determine the proportion of patient with kidney involvement. Results: We found that 41.2% of the patients had kidney involvement and that 61.2% of the individuals with kidney involvement were on nephroprotective medication. Of the 21.9% tested for isolated albuminuria, 46.5% had increased UAE. The albumin-to-creatinine ratio (ACR) was measured in 12.1% of the patients, with 43.8% having an increased ACR. We found that 89.0% of the patients had their serum creatinine levels measured, and that 33.1% had a decreased GFR. Conclusion: CKD screening was more frequently performed via the GFR than UAE, a parameter analyzed only in a small proportion of patients. Therefore, CKD screening for patients with diabetes is not being performed properly in primary care.

Resumo Introdução: O rastreio da doença renal crônica (DRC) em pacientes com diabetes (DM) possibilita o diagnóstico precoce e ajuda a estabelecer um tratamento adequado, evitando possíveis danos à saúde pela progressão da doença. O objetivo deste trabalho foi verificar se o rastreio da DRC está sendo feito de maneira adequada entre diabéticos acompanhados na atenção primária à saúde. Métodos: Estudo descritivo com 265 pacientes com DM atendidos nas Unidades Básicas de Saúde de Divinópolis, MG. A coleta de dados clínicos e laboratoriais foi realizada por meio de consulta ao Sistema Integrado de Saúde. Foram calculadas a frequência de realização dos exames de avaliação da função renal nos últimos 12 meses e a frequência de pacientes com excreção urinária de albumina (EUA) aumentada e a taxa de filtração glomerular (TFG) reduzida, e assim determinada a frequência de pacientes com comprometimento renal. Resultados: Foi observado que 41,2% dos pacientes têm comprometimento renal; dentre esses, 61,2% utilizam algum medicamento nefroprotetor. Apenas 21,9% realizaram o exame de albuminúria isolada, dos quais 46,5% apresentaram albuminúria aumentada. O exame de relação albumina/creatinina (RAC) foi realizado por 12,1% dos pacientes, dos quais 43,8% apresentaram RAC aumentada. Foi observado que 89,0% dos pacientes realizaram o exame de creatinina sérica, dos quais 33,1% apresentaram TFG reduzida. Conclusão: Foi observado maior índice de rastreio da DRC por meio da TFG em relação ao rastreio por meio da EUA, o qual foi realizado por pequeno número de pacientes. Portanto, o rastreio da DRC não está sendo realizado adequadamente na atenção básica ao diabético.

Notas técnicas para judicialização de anticoagulantes orais diretos: uma avaliação do perfil / Technical notes for judicialization of direct oral anticoagulants: a profile assessment

Fundamentos: A judicialização da saúde no Brasil gera aumento anual significativo das demandas por recursos financei-ros. Em 2016, com intuito de promover uma comunicação entre o sistema jurídico e o sistema de saúde, implementaram o sistema e-NatJus (Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário). A função do e-NatJus é fornecer apoio técnico aos juízes nas questões relativas à saúde por meio da elaboração de Notas Técnicas (NT). Objetivo: Analisar o perfil e a qualidade das NT de solicitação de anticoagulantes orais diretos (DOACs) disponíveis no portal eletrônico do e-NatJus para consultas por juízes. Métodos: Trata-se de um estudo documental descritivo, em que foram avaliadas as características sociodemo-gráficas, do diagnóstico e tratamento dos pacientes, bem como informações sobre as evidências da eficácia e segurança da tecnologia e conclusão de todas as NT referentes à solicitação de DOACs obtidas na plataforma e-NatJus desde sua im-plantação em 2018 até junho de 2020. Resultados: Foram incluídas no estudo 181 NT: rivaroxabana (67,0%), apixabana (16,0%), dabigatrana (12,0%) e edoxabana (5,0%). A média de idade dos indivíduos foi de 65,7 (±15,1) anos, sendo, (50,3%) do sexo feminino. São Sebastião do Paraíso foi o município que mais solicitou apoio nas NT (5,0%), e o estado com mais solicitações foi Santa Catarina (34,8%). Em relação ao diagnóstico dos pacientes, os mais prevalentes foram fibrilação atrial (FA)(31,5%) e troembolismo venoso (TEV)(16,4%). Aproximadamente 86 NT estavam com conteúdo semelhante no item evidência científica. Observou-se que (57,5%) tiveram a conclusão não favorável para disponibilizar o medicamento solicitado. Dentre as 77 NT que tiveram a conclusão favorável, (57,1%) não avaliaram as recomendações da Comissão Na-cional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Conclusão: De forma geral, nosso estudo permitiu conhecer o perfil das NT e os principais motivos de solicitações dos DOACs, com intuito de compreender melhor se são realizadas realmente de forma consciente e responsável. A população que solicitou os DOACs via judicial é uma população idosa e não houve grande diferença entre os sexos. Os diagnósticos mais prevalentes nas NT foram FA e TEV corroborando com a indicação desses medicamentos. Pode-se observar que a maioria das NT que concedeu parecer favorável não evidenciou consulta à CONITEC e não apresentou evidência científica que contemplava de forma concreta sua decisão (AU)

Background: The judicialization of health in Brazil generates an annual increase in demands for financial resources. In 2016, to promote communication between the legal system and the health system, the implementation of e-NatJus system (Technical Support Centers of the Judiciary). The role of e-NatJus is to provide technical support to judges on health-related issues through the preparation of Technical Notes (NT). Objective: Analyze the profile and quality of TNs requesting Direct Oral Anticoagulants (DOACs) available on the e-NatJus electronic portal for consultation by judges. Methods: This is a descriptive documentary study, which evaluated the sociodemographic characteristics, diagnosis, and treatment of patients, as well as information on the evidence of the efficacy and safety of technology and the conclusion of all NT related to the request for DOACs obtained in the e-NatJus platform since its implementation in 2018 to June 24, 2020. Results: The study included 181 NT: rivaroxaban (67,0%), apixaban (16,0%), dabigatran (12,0%), and edoxaban (5,0%). The mean age of the individuals was 65.7 (±15.1) years, being (50,3%) female. São Sebastião do Paraíso was the municipality that most requested support in the NT (5,0%), and the state with the most requests was Santa Catarina (34,8%). Regarding the diagnosis, the most prevalent patients were AF (31,5%) and VTE (16,4%). Approximately 86 NT had similar content in the scientific evidence item. It was observed that (57,5%) had an unfavorable conclusion about making the requested drug available. Among the 77 NT that had a favorable conclusion, (57,1%) did not evaluate the rec-ommendations of the National Commission for the Incorporation of Technologies (CONITEC). Conclusion: In general, our study is effective to know the profile of the NT and the main reasons for consulting DOACs, to better understand the form of knowledge and the DOACs. It can be observed that most NTs granted a favorable opinion, did not evidence CONITEC and did not present scientific evidence that contemplated the concrete form of their decision (AU)

Diferenças Raciais no Controle da Pressão Arterial em Usuários de Anti-Hipertensivos em Monoterapia: Resultados do Estudo ELSA-Brasil / Racial Differences in Blood Pressure Control from Users of Antihypertensive Monotherapy: Results from the ELSA-Brasil Study

Resumo Fundamento Aparentemente, a pior resposta a algumas classes de anti-hipertensivos, especialmente inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores de receptor de angiotensina, pela população negra, explicaria, pelo menos parcialmente, o pior controle da hipertensão entre esses indivíduos. Entretanto, a maioria das evidências vêm de estudos norte-americanos. Objetivos Este estudo tem o objetivo de investigar a associação entre raça/cor da pele autorrelatadas e controle de PA em participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) utilizando várias classes de anti-hipertensivos em monoterapia. Métodos O estudo envolveu uma análise transversal, realizada com participantes da linha de base do ELSA-Brasil. O controle de pressão arterial foi a variável de resposta, participantes com valores de PA ≥140/90 mmHg foram considerados descontrolados em relação aos níveis de pressão arterial. A raça/cor da pele foi autorrelatada (branco, pardo, negro). Todos os participantes tiveram que responder perguntas sobre uso contínuo de medicamentos. A associação entre o controle de PA e raça/cor da pele foi estimada por regressão logística. O nível de significância adotado nesse estudo foi de 5%. Resultados Do total de 1.795 usuários de anti-hipertensivos em monoterapia na linha de base, 55,5% se declararam brancos, 27,9%, pardos e 16,7%, negros. Mesmo depois de padronizar em relação a variáveis de confusão, negros em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores de receptor de angiotensina (BRA), diuréticos tiazídicos (DIU tiazídicos) e betabloqueadores (BB) in monoterapia tinham controle de pressão arterial pior em comparação a brancos. Conclusões Os resultados deste estudo sugerem que, nesta amostra de brasileiros adultos utilizando anti-hipertensivos em monoterapia, as diferenças de controle de pressão arterial entre os vários grupos raciais não são explicadas pela possível eficácia mais baixa dos IECA e BRA em indivíduos negros.

Abstract Background It seems that the worst response to some classes of antihypertensive drugs, especially angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers, on the part of the Black population, would at least partially explain the worse control of hypertension among these individuals. However, most of the evidence comes from American studies. Objectives This study aims to investigate the association between self-reported race/skin color and BP control in participants of the Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil), using different classes of antihypertensive drugs in monotherapy. Methods The study involved a cross-sectional analysis, carried out with participants from the baseline of ELSA-Brasil. Blood pressure control was the response variable, participants with BP values ≥140/90 mmHg were considered out of control in relation to blood pressure levels. Race/skin color was self-reported (White, Brown, Black). All participants were asked about the continuous use of medication. Association between BP control and race/skin color was estimated through logistic regression. The level of significance adopted in this study was of 5%. Results Of the total of 1,795 users of antihypertensive drugs in monotherapy at baseline, 55.5% declared themselves White, 27.9% Brown, and 16.7% Black. Even after adjusting for confounding variables, Blacks using angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI), angiotensin receptor blocker (ARB), thiazide diuretics (thiazide DIU), and beta-blockers (BB) in monotherapy had worse blood pressure control compared to Whites. Conclusions Our results suggest that in this sample of Brazilian adults using antihypertensive drugs in monotherapy, the differences in blood pressure control between different racial groups are not explained by the possible lower effectiveness of ACEIs and ARBs in Black individuals.

Progression of chronic kidney disease in non- dialysis patients: a retrospective cohort

Abstract Evidence on factors associated with the progression of chronic kidney disease (CKD) is still under construction. The present study aimed to evaluate sociodemographic, clinical, and drug use factors associated with the progression of CKD. A retrospective cohort study was conducted with 193 patients with CKD stages 3A to 5- non-dialysis followed for three years in a Brazilian city. The outcome was the evolution to renal replacement therapy (RRT) or death. A total of 52.3 % (n = 101) were men and 83.4 % (n = 161) elderly. The median age was 72.0 years, and 22.3 % (n = 44) progressed to RRT or death, and the three-year mortality rate was 20.2 %. Participants exposed to angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers had a lower risk of progressing to the outcome (hazard ratio (HR) 0.25; p = 0.003) and higher survival (p = 0.022) when compared to those not exposed to these drugs. Age (HR 1.06;) and use of omeprazole (HR 6.25; CI; p <0.01) and hydrochlorothiazide (HR 2.80; p = 0.028) increased the risks of RRT or death. The results highlight the importance of rational management of pharmacotherapy for patients with CKD

Perception of pharmacists regarding human resources, training, and development of a national hospital pharmacy: a preliminary report on Basel Statements

Abstract The hospital pharmacy needs a constant process of evaluation and monitoring of its activities. In Brazil, several agencies establish tasks and duties for pharmacists, but little is known about the compliance and the perception of the professional regarding these policies. The present study aims to characterize the pharmacist's perception of Brazilian hospital pharmacy policies according to the Basel Statements. A search was performed for the contacts of all medium and high complexity hospitals in the country. Subsequently, a questionnaire elaborated following the Basel Statements was sent by e-mail to hospital pharmacists throughout the country. The domain analyzed was "Human Resources, Training, and Development". Statistical analyses were performed using SPSS 19.0. Pharmacists representing a total of 111 hospitals from all Brazilian regions answered the survey questionnaire and showed that more than half of the hospital pharmacists perceive themselves as not complying, whether in the service of local, national, or pharmaceutical education. Besides updating the professionals in relation to national policies, it is necessary that the representative bodies of the pharmaceutical class be more present in the elaboration and evaluation of the policies directed to human resources, seeking uniformity and the possibility of carrying out the activities required.

Sodium alendronate: proposal and reliability of indicators

Abstract The present study proposes and evaluates the test-retest reliability of indicators of the correct use of sodium alendronate in elderly patients. This is a test-retest reliability study for use of sodium alendronate. Six questions to evaluate the correct use of this medicine were elaborated after analysis of information in the literature. Data collection was performed through questionnaires in face-to-face in-home interviews by previously trained interviewers. The participants were initially interviewed (test) when they agreed to participate in the study, and secondly (retest), after a period of 7 to 14 days from the first interview. The reliability of the questions was evaluated by means of the agreement percentage and the Kappa coefficient. Fifty-seven pairs (test-retest) were obtained. The mean age was 69.3 (SD = 6.9) years, the majority (92.5%) completed elementary education, and declared themselves white (50.9%). All the questions presented high concordance ranging from 79.0% to 98.3%. The Kappa values ranged from 0.1 (low) to 0.83 (very good). The agreement percentage and the Kappa values suggest adequate reliability of the proposed questions. We suggest that they can be used as a simple and quick way to evaluate the quality of sodium alendronate use among the elderly.

Quality of clinical studies present in the package inserts of coagulation factors used in the treatment of hemophilia

ABSTRACT Objective To identify and analyze the quality of scientific evidence from clinical efficacy studies present in the package inserts of coagulation factors, used in the treatment of hemophilia A and B. Methods Documentary study developed in two stages. The first stage consisted of identifying the medicine packages inserts electronically registered in the Brazilian Health Regulatory Agency, and analyzing the availability of the bibliographic references cited therein. This analysis was conducted in the PubMed, SciELO, Google Scholar, and Web of Science databases. The second step was the analysis of the methodological quality of the efficacy studies. Two trained researchers used the Cochrane Collaboration Risk of Bias version 5.1.0 tools for methodological quality analysis, and Review Manager 5.4 software to generate the risk of bias graph. Results Of the 17 medicines listed, 7 had referenced package inserts. Of these, 10 studies were eligible for analysis of methodological quality. More than half of the analyzed studies did not control for selection, performance, and detection bias. A total of 100% controlled attrition and reporting biases, and 50% had a high risk of conflict of interest. Conclusion The biases present are significant and may have influenced the overestimation of the effects of the outcomes of each of the studies.

Interchangeability among carbamazepine formulations: the impact over epilepsy patients

Abstract The treatment of epilepsy is complex and a matter of concern is the interchangeability among different formulations available for antiepileptic drugs. To evaluate the effects of interchangeability among carbamazepine formulations on patients with epilepsy. This is a prospective cohort study that included adult outpatients diagnosed with epilepsy and under pharmacological treatment with carbamazepine. Before switching the brand/manufacturer, the "Interchangeable Pharmaceutical Product in the Treatment of Epilepsies" questionnaire was applied. The questionnaires "Adverse Events Profile" and Quality of Life in Epilepsy-31, so as the plasma carbamazepine concentrations, were evaluated before and after the brand/ manufacturer switch. Physical-chemical tests aiming to assess tablets quality were performed in accordance with the Brazilian Pharmacopoeia 5th edition. The study population was composed by 14 patients (mean age: 44.6 years), with 10 of females. From those interviewed, 10 had no knowledge about the three antiepileptic drugs formulations available. The frequency of adverse event "problems with skin" incresead (p=0.023) and "upset stomach" decreased (p=0.041) after the changeover. The adverse events profile was associated with only two quality of life domains: "energy/fatigue" (p=0.048) and "total score" (p=0.018). Divergent results between generic and reference formulations were observed in purity-water test (reference: 1.96%, generic: 4.84%) and dissolution test, in which the generic formulation presented 66.27 to 85.77% of carbamazepine dissolved after the third level. Conclusions: Objective differences before and after the brand/manufacturer switch were not observed, in spite of patients' perceptions. Despite that, more studies in the field are necessary, especially on the interchangeability among generic antiepileptics, in order to better elucidate switching consequences on patients' life.

Desenvolvimento e validação de cartilhas para cuidado farmacêutico de pacientes com diabetes mellitus em uso de insulinas / Development and validation of educational booklets for pharmaceutical care of patients with diabetes mellitus in insulin use

Objetivo: desenvolver e validar cartilhas para aprimorar o preparo e a utilização de insulinas, bem como o monitoramento da glicemia capilar. Métodos: as cartilhas foram elaboradas considerando a acessibilidade das informações e a compreensibilidade das imagens, a fim de torná-las didáticas ao público-alvo. Posteriormente, foram submetidas à validação. Resultados: por meio da Técnica Delphi, criou-se um questionário contendo 10 perguntas para cada uma das quatro cartilhas validadas, o qual foi enviado para 32 painelistas, especialistas na área. A fim de avaliar o consenso entre as respostas dos painelistas, em cada item, empregou-se o cálculo do Coeficiente de Validade de Conteúdo (CVC), que varia de 0 a 1. Considerou-se validado, o valor de CVC superior a 0,8. Ao final de duas rodadas, foi possível validar as quatro cartilhas. Conclusão: o material possui vasto potencial de contribuição para o uso racional, efetivo e seguro das insulinas, além de poder contribuir com a qualidade de vida dos pacientes e com a redução de custos para o sistema de saúde.

Objective: the present study aimed to develop and validate educational booklets to improve the preparation and use of insulins, as well as the monitoring of capillary blood glucose. Methods: the educational booklets were developed considering the accessibility of information and the comprehensibility of images in order to make them didactic to the target audience. Subsequently, they were submitted to validation. Results: through the Delphi Technique, a questionnaire was created containing 10 questions for each of the four educational booklets, which was sent to 32 expert panelists in the area. In order to assess the consensus among the panelists' answers, in each item the calculation of the Content Validity Coefficient (CVC) was used, which varies from 0 to 1. The CVC above 0.8 was considered valid. At the end of two rounds, it was possible to validate the four educational booklets. Conclusion: the material has a vast potential to contribute to the rational, effective and safe use of insulins, in addition to being able to contribute to the quality of life of patients and the reduction of costs for the health system.

Análise do perfil e da frequência de erros de dispensação de medicamentos em um hospital de médio porte nos anos de 2009 a 2019 / Analysis of the profile and frequency of medication dispensing errors in a medium-sized hospital in the years 2009 to 2019

Objetivo: avaliar o perfil e a frequência de erros de dispensação de medicamentos entre os anos de 2009 e 2019 em um hospital de médio porte. Métodos: neste trabalho descritivo documental de abordagem quantitativa, os medicamentos envolvidos em erros de dispensação foram classificados de acordo com Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) e medicamentos potencialmente perigosos. E os erros foram categorizados segundo guia da Política Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Resultados: os resultados demonstraram que os erros aumentaram no decorrer dos anos, apresentando 28 erros/mês no primeiro ano e 58,6 erros/mês no último, e que os tipos de erros mais frequentes são de omissão do envio (n=1532; 39,0%) e dispensação com dose ou quantidade errada (n=827; 21,0%). A classe de medicamento prescrita mais envolvida em erros foi a de agentes anti-infecciosos de uso sistêmico (n=806; 20,5%). Entre os medicamentos potencialmente perigosos, os de ação no sistema nervoso (n=271; 32,8%) foram os mais dispensados de forma errada, tendo, também, como principal tipo de erro, a omissão, e seu principal representante foi o diazepam (n=84; 31,0%). Conclusões: a quantidade de erros de dispensação (mais de um por dia, em média) evidencia a importância do profissional farmacêutico como potencializador para transformar esse cenário, tanto no âmbito gerencial ao propor barreiras de segurança, quanto clínico, ao acompanhar o processo de uso dos medicamentos.

Objetctive: to evaluate the profile and frequency of medication dispensing errors between the years of 2009 to 2019 in a medium-sized hospital. Methods: In this descriptive documentary work of quantitative approach, the drugs involved in dispensing errors were classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) and potentially dangerous drugs. The errors were categorized according to the guidelines of the National Policy for Patient Safety (NPPS). Results: The results showed that errors increased over the years, presenting 28 errors/month in the first year and 58.6 errors/month in the last, and that the most frequent types of errors are shipment omission (n = 1532; 39.0%) and dispensing with wrong dose or amount (n = 827; 21.0%). The medication class prescribed most involved in errors was anti-infective agents for systemic use (n = 806; 20.5%). Among the potentially dangerous drugs, those with action on the nervous system (n = 271; 32.8%) were the most misdispensed, also having omission as the main type of error, and its main representative was diazepam (n = 84; 31.0%). Conclusions: The amount of dispensing errors (more than one per day, on average) highlights the importance of the professional pharmacist as a potential generator to transform this scenario, both managerially, by proposing safety barriers, and clinically, by monitoring the process of medication use.

Barriers and enablers to deprescribing benzodiazepines in older adults: elaborating an instrument and validating its content / Facilitadores e dificultadores do processo de desprescrição de benzodiazepínicos em idosos: elaboração de um instrumento e validação de seu conteúdo

OBJECTIVE: To elaborate and validate an instrument on barriers and enablers to deprescribing benzodiazepines in the patient's perspective. METHODS: This study was conducted in 3 stages: (1) a methodological stage, (2) a semi-structured pilot interview with 25 older adults undergoing clonazepam deprescribing, and (3) content validation with the Delphi technique. Content validation was performed by 50 specialists with degrees and/or experience with primary health care and/or health care of older adults, such as physicians, pharmacists, and nurses. For evaluating the obtained results, we analyzed the concordance of evaluations with the coefficient of content validity (CCV). We considered values equal to or higher than 0.8 as acceptable levels of concordance. RESULTS: The instrument was considered validated in the first round of evaluation, where all items obtained a CCV of more than 0.8 in the specialists' assessment. Nevertheless, they proposed improvements that were incorporated to the final version of the questionnaire. CONCLUSION: The instrument represents an important tool to be used by health care professionals for optimizing benzodiazepine deprescribing, with suitable levels of clarity and validity.

OBJETIVO: Elaborar e validar um instrumento sobre facilitadores e dificultadores do processo de desprescrição de benzodiazepínicos na perspectiva do paciente. METODOLOGIA: Estudo desenvolvido em três etapas, quais sejam: (1) metodológica, (2) entrevista piloto semiestruturada com 25 idosos em desprescrição de clonazepam e (3) validação de conteúdo por meio da técnica de Delphi. A validação deu-se por 50 especialistas com formação e/ou experiência na área da Atenção Primária à Saúde e/ou Saúde do Idoso, entre eles médicos, farmacêuticos e enfermeiros. Como medidas para avaliar os resultados obtidos, foi analisada a concordância da avaliação por meio do coeficiente de validade de conteúdo (CVC). Considerou-se como nível aceitável de concordância o valor maior ou igual a 0,8. RESULTADOS: O instrumento foi considerado validado na primeira rodada de avaliação, em que todos os itens avaliados obtiveram CVC superior a 0,8 na avaliação dos especialistas. Entretanto, estes propuseram sugestões de melhorias que foram incorporadas na versão final do questionário. CONCLUSÃO: O instrumento apresenta-se como uma importante ferramenta a ser utilizada pelos profissionais de saúde para a otimização do processo de desprescrição de benzodiazepínicos, possuindo índice de clareza e de validade adequados.

Deprescribing benzodiazepines: Do Brazilian package inserts address this issue? / Desprescrição de benzodiazepínicos: As bulas brasileiras abordam essa temática?

OBJECTIVE: To analyze the presence and quality of content on drug deprescribing in Brazilian package inserts for benzodiazepine drugs. METHODS: Documentary study where we analyzed data on deprescribing extracted from electronic package inserts of drugs containing benzodiazepines; these documents were available at the Brazilian Health Surveillance Agency website. Our search was performed independently by 2 researchers who used the following keywords: "deprescription," "withdrawal," and "tapering." The deprescribing plan, when presented by the package insert, was compared to deprescribing protocols for benzodiazepines found in the literature. Moreover, we assessed the presence of guidance on the maximum length of treatment and risks of long-term use. RESULTS: We found 12 package inserts for benzodiazepines and 100% of them suggested gradual withdrawal; only 1 (8.33%) suggested a systematized deprescribing plan. One document (8.33%) did not offer guidance on maximum treatment duration. Eleven (91.67%) had the information on long-term use possibly causing dependence or tolerance, and 1 (8.33%) did not describe the risks of continuous use. CONCLUSIONS: It is known that benzodiazepines should be withdrawn in a gradual and schematized manner, but package inserts do not currently bring this information in detail. It is of utmost importance that health professionals be educated on their conduct, hence the necessity for updating medication package inserts.

OBJETIVO: Analisar a presença e a qualidade do conteúdo sobre desprescrição em bulas brasileiras de benzodiazepínicos. METODOLOGIA:Estudo do tipo documental, em que foram analisados dados sobre a desprescrição extraídos de bulas eletrônicas de medicamentos que contêm benzodiazepínicos disponibilizadas na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A busca foi realizada de forma independente por dois pesquisadores que utilizaram as palavras-chave "desprescrição", "retirada" e "redução". Para fins de comparação, quando a bula apresentou esquema de desprescrição, este foi comparado com protocolos de desprescrição de benzodiazepínicos encontrados na literatura. Além disso, foi analisada nas bulas a existência de orientações quanto ao tempo máximo de uso e os riscos do uso prolongado. RESULTADOS: Foram encontradas 12 bulas de benzodiazepínicos e 100% delas sugeriram a redução gradual do medicamento; apenas uma (8,33%) sugeria o esquema sistematizado de desprescrição. Uma (8,33%) não apresentou orientações quanto ao tempo máximo de uso. Onze (91,67%) continham a informação de que o uso prolongado pode causar dependência ou tolerância e uma (8,33%) não descrevia os riscos do uso contínuo. CONCLUSÕES: Sabe-se que os benzodiazepínicos devem ser retirados de forma gradual e esquematizada, porém, atualmente, as bulas não trazem essas informações de forma detalhada. É de suma importância que os profissionais de saúde sejam orientados quanto a sua conduta e, por isso, há grande necessidade de atualização das bulas.

Potentially inappropriate medication use in older adults: prevalence and physician knowledge / Medicamentos potencialmente inapropriados para idosos: prevalência de uso e conhecimento médico

OBJECTIVE: To analyze the frequency, profile, and additional variables associated with the prescription of potentially inappropriate medications (PIM) to older adults in primary care, and evaluate physicians' knowledge about these medications. METHODS: A cross-sectional study was conducted based on data from patient records for the period of January 2014 to December 2017 in a city located in the state of Minas Gerais. The frequency of PIM use was evaluated based on the 2019 Beers-Fick criteria. Physician knowledge was evaluated using a validated questionnaire as a primary data source. RESULTS: In a sample of 423 older adults, 75.89% (n = 321) used at least one PIM, the most common of which were medications used to treat central nervous system disorders (48.00%; n = 203). Most participants were female (62.41%; n = 264) and 70 years or older (69.50%; n = 294). When presented with clinical cases illustrating common situations in the management of older patients, 53.33% of physicians (n = 8) answered four or five questions correctly out of a possible seven; 13.33% (n = 2) answered six questions correctly; and 33.33% (n = 5) obtained three correct answers or fewer. CONCLUSIONS: These findings showed a high frequency of PIM use among older adults treated in Primary Health Care settings, with medications used in the treatment of central nervous system disorders. Our results highlight the importance of continuing education for health professionals and improved assessments of the medication available in the Unified Health System (Sistema Único de Saúde; SUS) for use in older adults, especially those taking multiple medications.

OBJETIVOS: Analisar a frequência, o perfil e os fatores associados à prescrição de medicamentos potencialmente inapropriados (MPI) aos idosos na Atenção Primária à Saúde, além de avaliar o conhecimento dos médicos sobre esses medicamentos. METODOLOGIA: Trata-se de um estudo transversal, cujas informações foram coletadas de prontuários dos pacientes, referentes ao período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017, em um município localizado no estado de Minas Gerais. Para análise da frequência de uso de MPI, utilizou-se o critério Beers-Fick de 2019. Para avaliação do conhecimento médico, utilizou-se uma fonte primária de informação, um questionário validado. RESULTADOS: Dos 423 idosos, 75,89% (n=321) utilizavam pelo menos um MPI e a classe mais utilizada foi do sistema nervoso central (48,00%; n=203). Houve maior prevalência no sexo feminino (62,41%; n=264) e em idosos com idade ≥70 anos (69,50%; n=294). Em relação aos casos clínicos apresentados para avaliar o conhecimento dos médicos referentes às situações comuns no cuidado à saúde do idoso, 53,33% (n=8) acertaram quatro ou cinco questões das sete existentes, enquanto 13,33% (n=2) responderam corretamente a seis perguntas e 33,33% (n=5) obtiveram três ou menos acertos. CONCLUSÕES: Os resultados evidenciaram alta taxa de prescrição de MPI entre os idosos da Atenção Primária à Saúde, destacando-se os medicamentos que são destinados ao tratamento de doenças do sistema nervoso central. Ressalta-se a importância da educação continuada desses profissionais de saúde e a melhor avaliação de medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) e destinados à população geriátrica, sobretudo o idoso polimedicado.

Epidemiological profile of isolated bacteria in a public pediatric hospital / Perfil epidemiológico de bactérias isoladas em um hospital pediátrico público / Perfil epidemiológico de bacterias aisladas en un hospital pediátrico público

Justificativa e objetivos: nos últimos anos, a incidência de bactérias resistentes tem aumentado significativamente e, no Brasil, existem poucas pesquisas sobre o tema, em hospitais pediátricos. Portanto, este estudo teve como objetivo analisar o perfil epidemiológico das principais bactérias recuperadas de amostras biológicas de um hospital pediátrico brasileiro. Métodos: trata-se de um estudo descritivo documental e retrospectivo. O estudo foi conduzido em 24 meses a partir de laudos de exames microbiológicos emitidos pelo serviço de controle de infecção hospitalar de um hospital pediátrico localizado no Centro-Oeste de Minas Gerais. Resultados: foram recuperadas de amostras biológicas, neste período, 4.286 bactérias, sendo 1.107 (25,82%) responsáveis por infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) na instituição de origem. Os principais microrganismos identificados foram Pseudomonas aeruginosa (10.4%), Acinetobacter baumannii (7.8%), Staphylococcus aureus (4.3%), Escherichia coli (4.3%) e Klebsiella pneumoniae (3.5%). Os isolados que apresentaram concentração inibitória mínima (CIM) ≥ 4mg/L foram considerados resistentes. Conclusão: o conhecimento do perfil epidemiológico local tem se mostrado efetivo nas estratégias estabelecidas pelas instituições para redução das infecções relacionadas à assistência à saúde. O perfil de prevalência das bactérias recuperadas das amostras biológicas foi similar a outros estudos conduzidos em âmbito nacional e internacional.(AU)

Background and objectives: in recent years, the incidence of resistant bacteria has increased significantly, and in Brazil there is little research on the subject regarding pediatric hospitals. Therefore, this study aimed to analyze the epidemiological profile of the main bacteria recovered from biological samples of a Brazilian pediatric hospital. Methods: this is a descriptive and retrospective study. The study was conducted over 24 months based on reports of microbiological tests issued by the infection control service of a pediatric hospital located in the Center-West of the Brazilian state of Minas Gerais. Results: a total of 4286 bacteria were recovered from biological samples, of which 1107 (25.82 %) were responsible for healthcare- associated infection (HAI) at the institution of origin. The main microorganisms identified were Pseudomonas aeruginosa (10.4%), Acinetobacter baumannii (7.8%), Staphylococcus aureus (4.3%), Escherichia coli (4.3%), and Klebsiella pneumoniae (3.5%). Isolates with minimal inhibitory concentration (MIC) ≥ 4mg/L were considered resistant. Conclusion: knowledge of the local epidemiological profile has been shown to be effective in the strategies established by the institutions to reduce infections related to health care. The prevalence profile of bacteria recovered from biological samples was similar to other studies conducted at national and international levels.(AU)

Justificación y objetivos: en los últimos años, la incidencia de bacterias resistentes ha aumentados significativamente y en Brasil hay poca investigación sobre el tema con respecto a los hospitales pediátricos. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo analizar el perfil epidemiológico de las principales bacterias recuperadas de muestras biológicas de un hospital pediátrico brasileño. Métodos: este es un estudio descriptivo y retrospectivo. El estudio se realizó durante 24 meses en base a informes de pruebas microbiológicas emitidas por el servicio de control de infecciones de un hospital pediátrico ubicado en el centro oeste del estado brasileño de Minas Gerais. Resultados: se recuperaron un total de 4286 bacterias de muestras biológicas, de las cuales 1107 (25.82%) fueron responsables de infecciones relacionadas con la atención médica (IRAS) en la institución de origen. Los principales microorganismos identificados fueron Pseudomonas aeruginosa (10.4%), Acinetobacter baumannii (7.8%), Staphylococcus aureus (4.3%), Escherichia coli (4.3%) y Klebsiella pneumoniae (3.5%). Los aislamientos con concentración mínima inhibitoria (MIC) ≥ 4 mg/L se consideraron resistentes. Conclusiones: el conocimiento del perfil epidemiológico local se ha mostrado efectivo en las estrategias establecidas por las instituciones para reducir las infecciones relacionadas con la atención de la salud.(AU)

Bulas de medicamentos cardiovasculares: elas têm informações sobre precauções necessárias aos idosos? / Cardiovascular drug labeling: Do they have information on necessary precautions for older people?

OBJETIVO: Analisar a existência de informações, em bulas destinadas aos profissionais de saúde, sobre precaução de uso de medicamentos cardiovasculares em idosos. METODOLOGIA: Trata-se de estudo documental realizado por meio de análise de dados contidos em bulas de medicamentos. Analisou-se a existência, na bula, de informações sobre precauções no uso de medicamentos para idosos, conforme descrito no Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016. RESULTADOS: Dos 29 medicamentos pertencentes ao grupo do sistema cardiovascular que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil, 15 independem da condição clínica prévia do paciente para que sejam vetados para os idosos. Desses 15, apenas 3 medicamentos (20%) têm informações explícitas concordantes com o Consenso (metildopa, digoxina e espironolactona); 2 (13,33%) têm informações explícitas ausentes; 4 (26,66%) têm informações explícitas discordantes; e 6 bulas (40%) foram categorizadas como informações não explícitas. Quanto às precauções dos medicamentos de acordo com a condição clínica do paciente, incluíram-se 14 medicamentos que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil. Destes, 12 (85,71%) têm em suas bulas recomendações concordantes com o Consenso, porém não explícitas, e 2 (14,28%) não têm as contraindicações. CONCLUSÕES: A maioria das bulas carece de informações sobre precauções de uso de medicamentos para a população idosa.

OBJECTIVE: To analyze the existence of information on drug labeling intended for health professionals on the precaution of cardiovascular drugs use in older people. METHODS: This is a documentary study, carried out with the analysis of data contained in drug labelings. The existence of information on precautions in the use of drugs for older people as described in the 2016 Brazilian Consensus on Potentially Inappropriate Drugs for Older People (Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016). RESULTS: Of the 29 drugs belonging to the cardiovascular system group that should be avoided by older people and are available in Brazil, 15 are independent of the clinical condition. Of these fifteen, only three drugs (20%) have explicit information in accordance with the Consensus (methyldopa, digoxin, and spironolactone); two (13.33%) have missing explicit information; four (26.66%) have explicitly discordant information; and six drug labels (40%) were categorized as non-explicit information. Regarding drug precautions according to clinical condition, 14 drugs were included. Of these, 12 (85.71%) have equal contraindications of that of Consensus on their drug labels, however, non-explicit; and two (14.28%) contraindications are missing. CONCLUSION: Most drug labels lack information on the precautions for the use of drugs in older people.

Prevalência e fatores associados à presença de medicamentos vencidos em estoques caseiros / Prevalence and factors associated to the presence of expired medications in households

Resumo Introdução Medicamentos vencidos em farmácias caseiras são potenciais agentes causadores de danos à saúde humana e ao meio ambiente. Neste sentido, são essenciais estudos que subsidiem políticas de intervenção para minimização dos riscos. Objetivo Estimar a prevalência e os fatores associados aos medicamentos vencidos em estoques caseiros. Método O estudo transversal foi realizado por meio de entrevistas nas residências dos usuários da atenção primária à saúde (APS) de uma cidade do centro-oeste mineiro, Brasil. As estimativas de prevalência e suas associações foram realizadas por meio de modelos lineares generalizados (MLGs). Resultados Nos 423 estoques caseiros, foram encontrados 4.203 medicamentos, com uma média de 10 medicamentos/residência (DP = 5,87). A prevalência de residências com medicamentos vencidos foi de 45,4%, sendo os antimicrobianos e analgésicos os mais prevalentes. A presença de medicamentos vencidos está associada à presença de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e antimicrobianos nas residências e ao comportamento de guardar o medicamento em desuso em seu estoque caseiro. Conclusão Aproximadamente metade das residências possui medicamentos vencidos, e a presença deles está associada à classe terapêutica e ao comportamento do usuário.

Abstract Background The storage of expired medications at home can cause potential damage to human health and the environment. Thus, studies that support intervention policies to minimize risks are essential. Objective To estimate the prevalence and factors associated with storage of expired medications at home. Method The cross-sectional study was conducted through interviews in the homes of Primary Health Care (PHC) users of a city in the center-west of Minas Gerais, Brazil. Prevalence estimates and their associations were performed using generalized linear models (MLGs). Results We found 4,203 medications stored in 423 homes, with an average of 10 medication/residence (SD=5.87). The prevalence of homes with expired medications was 45.4%, with antimicrobials and analgesics being the most prevalent. The presence of expired medications is associated with the presence of Over the Counter drugs (OTC) and antimicrobials at homes, and the behavior of keeping the unused drug in their home pharmacy. Conclusion Almost half of the homes have expired medications. And the presence of these drugs is associated with the therapeutic class and the behavior of the PHC user.